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Let's push the boundaries together and make the most of your talents!

Aseptic&Bio-Process Validation Associate

Location: 

Braine L'alleud, Walloon Brabant, Belgium

Job Function:  Engineering
Job ID:  67410

Help us transform patients' lives.

At UCB, we put our heart, soul, and skills into making a difference for people living with severe disease. Working together to push the boundaries, we blend the best of our talents to unlock innovation.  Will you join us in our pioneering adventure?

 

Dans le cadre de notre croissance, au sein du département PV Supply & Technology Solutions, basé dans notre site de production à Braine-l’Alleud en Belgique, vous intégrez l'équipe Process Validation en qualité d’Aseptic & Bioprocess Validation Associate H/F. Vous effectuez les essais analytiques conformément aux instructions reçues dans les conditions préétablies de temps, de conformité technique et de sécurité.

 

En tant que d’Aseptic & Bioprocess Validation Associate H/F, vous aimerez travailler dans un environnement où vous pourrez :

 

Assurer les activités de validation des procédés (injectables et bioprocédés), des systèmes, des clean utilities, dans le respect des GMP, des règles d'hygiène et de sécurité, conformément aux Validation Master Plans System du site.

 

Déployer l’activité de Q/V opérationnelle au niveau des unités injectables et Bio Pilot.

Participer aux projets en tant qu'Expert Validation.

Garantir l’état qualifié et validé des procédés et des systèmes.

 

Evoluer dans une fonction qui couvre tous les aspects techniques pharmaceutiques des activités de qualification et de validation de l'ensemble des équipements et procédés des entités de développement et commerciales :

 

  • BioProcess (Bioplant)
  • Production (Injectables)
  • Laboratoire de developpement analytique - Utilitaires

 
Vos contributions :
 

       Opérationel :

 

  • Définir les stratégies de validation des systèmes et des procédés de fabrication
  • Préparer les documents de validation
  • Approuver/revoir les documents de validation
  • Exécuter/vérifier les tests de validation
  • Assister et/ou exécuter les prélèvements de validation de nettoyage et le traitement des résultats
  • Informer son manager et les Project Leaders des déviations et proposer les actions correctives nécessaires,
  • En fonction de la charge et de l'organisation du travail, exécuter d'autres tâches sous la supervision de son manager ou un manager du département.
     
    GMP et Qualité :
  • Veiller à l'application des règles GMP dans l'élaboration et l'exécution de ses travaux
  • Assurer le suivi des Actions Correctives et Préventives (CAPAs) et des Change Controls (CC) du département
  • Réaliser l'analyse d'impact validation des incidents et des demandes de changement
  • Reporter à son Manager et aux Project Leaders toute anomalie impactant la qualité des produits fabriqués
  • Participer aux audits internes et externes
     
    Système :
  • Être force de proposition d'amélioration du processus de validation
  • Préparer des procédures de validation
  • Approuver/revoir les procédures de validation
  • Assurer la formation aux processus de validation
  • Assurer la formation (coaching) des testeurs aux fiches de tests
  • Gérer des projets d'amélioration continue
     
    Management :
  • Assurer le back-up du Manager le cas échéant pour les aspects interactions avec les clients/ gestion de priorité
  • Faire vivre et promouvoir les valeurs UCB
     
    Sécurité et Environnement :
  • Respecter et assurer le respect de la législation en vigueur et des règles de sécurité interne.

 

Intéressé(e) ? Pour cette position, nous attendons les expériences et compétences suivantes :

 

  • Un diplôme de master
  • Une expérience de 4 ans minimum dans le domaine de la validation est indispensable (bioprocess et/ou injectable)
  • Une expérience en validation des procédés de nettoyage et/ou validation des procédés de production
  • Une expérience de la verification approach (ASTM 2500) pour les systèmes
  • Une expérience dans la validation des procédés d'anticorps (QbD, ICH …)
  • Une connaissance des procédés industriels injectables (aseptique) et bioprocédés (USP/DSP)
  • Une connaissance des procédés de production des anticorps
  • Une connaissance de la validation des systèmes informatisés
  • Une connaissance des calculs statistiques (capabilités d'un procédé, capabilité machine…)
  • La connaissance des GMP, CFR, ICH et normes HSE
     
    Vos qualités personnelles :
     
  • La capacité à prendre des responsabilités et décisions
  • Des connaissances en langues : anglais, français
  • La capacité à gérer des contacts avec des fournisseurs externes à UCB
  • La capacité à être innovant, Entrepreunership
  • Un excellent esprit d'analyse et de synthèse sont les clés à tous problem solving

 

About us.

UCB- Inspired by Patients. Driven by Science. Everything we do starts with a simple question: “How will this create value for people living with severe diseases?” By putting patients at the heart of what we do, our approach – from discovery to development to delivery – is continuously transformed and designed around patient needs and their journey.

With a team of approximately 7,500 employees and operations in more than 40 countries, we are a global biopharmaceutical company investing more than a quarter of our revenue in cutting-edge scientific research. We are focused on addressing chronic, neurological, immunological, and bone diseases.

Curious to know more? Please visit our website www.ucb.com.

UCB and its subsidiaries encourage diversity and inclusion in the workplace; we are an Equal Opportunity Employer. 

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