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Let's push the boundaries together and make the most of your talents!

DS & Pilot Process Validation Associate

Location: 

Braine L'alleud, Walloon Brabant, Belgium

Job Function:  Process & Technology Development
Job ID:  65058

Validation Engineer

Global Manufacturing & Engineering

                                           

 

Aidez-nous à transformer la vie des patients.

A UCB, nous mettons tout notre cœur, notre âme et nos compétences pour faire la différence pour les personnes vivant avec une maladie sévère. Travaillant ensemble pour repousser les limites, nous combinons le meilleur de nos talents pour libérer l’innovation. Voulez-vous nous rejoindre dans notre aventure pionnière ?

Afin de renforcer notre département « Global Manufacturing & Engineering » basé au sein de notre centre à Braine l’Alleud, Belgique, nous recherchons un/e Validation Engineer.

 

Energétique ? Organisé ? Vous serez connu chez UCB comme une personne « Energanisé ». Ce mélange subtil de talents signifie que vous êtes dynamique et méthodique dans votre quête pour l’amélioration de la vie des patients.

En tant que personne « Energanisé » et Validation Engineer, vous aimerez travailler dans un environnement où vous pourrez :

• Assurer les activités de qualification/validation des équipements, locaux, utilitaires et process dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des règles d'hygiène et de Sécurité et conformément aux Validation Master Plans du site.

• Garantir l’auditabilité permanente des dossiers de validation et de qualification

• Assurer la maitrise et la robustesse de fonctionnement des équipements industriels.

 

Cette fonction couvre tous les aspects techniques industriels chimiques, pharmaceutiques et de laboratoires de contrôle dans le cadre des activités de qualification des équipements et de validation du site de Braine l'Alleud, sur l'ensemble de la Supply Chain, et ce pour les activités GMP de releases cliniques et commerciales.

 

En tant que Validation Engineer, vos principales tâches seront de :

 

OPERATIONEL :

- Rédiger et/ou revoir les documents de qualification / validation dans le respect des Bonnes Pratiques et réglementations

- Définir la stratégie de qualification des installations ainsi que celle des validations de procédés de fabrication ou de nettoyage.

- Approuver les documents de qualification / Validation.

- Exécuter et/ou vérifier les tests de qualification/validation en impliquant les futurs utilisateurs et conformément aux procédures en vigueur. 

- Assister et/ou exécuter les prélèvements de nettoyage, traitement des résultats.

- Reporter à sa hiérarchie et aux utilisateurs l’avancement et/ou points bloquants des activités en charge et proposer les actions en cas de dérive.

- En fonction de la charge et de l'organisation du travail, exécuter d'autres tâches sous la supervision d'un ou plusieurs autres managers de BU.

 

GMP & QUALITE :

- Veiller à l’application des règles GMP dans l’élaboration et l’exécution de ses travaux.

- Participer/assurer une veille technologique afin de pérenniser l'expertise technique.

- Préparer et présenter des points à défendre pendant les audits internes et externes (autorités nationales, internationales, FDA, EMEA, clients, etc...)

- Assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA) et des « change controls » (CC) dont il a la charge.

- Evaluer l’impact sur les activités de qualification/validation dans le cadre d’incident ou de change control

 

SYSTEME :

- Être force de proposition de solutions innovantes et compatibles avec les différents requis chimiques et pharmaceutiques en vigueur et les objectifs de la société.

- Rédiger, revoir et approuver les procédures et templates liées aux activités du service

- Former le personnel aux procédures liées à l’activité de qualification et de validation.

- Former les personnes intervenants dans la validation et la qualification (ex: procédures, protocoles,...).

 

MANAGEMENT :

- Assurer un back-up du « BU DS & Pilot Manager », notamment la communication avec les différents clients, le suivi des activités de qualification / validation vis à vis de la roadmap.

- Organiser les modalités d’exécution des Validations et des Qualifications avec les responsables ou délégués des services clients/utilisateurs et des services intervenants (engineering, maintenance, QA, Développement analytique), dans le souci du respect d’une bonne gestion et de bonne coordination.

- Communiquer et faire vivre les valeurs de l’entreprise au sein du département.

 

HSE :

- Assurer et respecter la législation en vigueur et des règles de sécurité interne.

 

Pour cette position nous cherchons le diplôme, l’expérience et les compétences suivantes :

 

- Connaissance des procédés industriels chimiques et pharmaceutiques,

- Connaissance des techniques de qualification et validation

- Connaissance des tehniques de nettoyage,

- Connaissance des GMP, CFR, Eudralex et respect des normes HSE,

- Capacité à prendre des responsabilités et décisions,

- Connaissances en langues : anglais, français,

- Capacité à gérer des contacts avec des fournisseurs externes à UCB,

- Capacité à être innovant, Entrepreneurship.

- Respect des délais définis dans les Validation Master Plans et dans la réalisation des tâches de qualifications/validations assignées dans les projets ,

- Collecte les données relatives à son activité pour l'élaboration des KPIs mensuels

- Recherche la satisfaction des clients.


Job Segment: Developer, Engineer, CAPA, Supply, QA, Technology, Engineering, Management, Operations, Quality

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