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Validation Engineer

Location: 

Braine L'alleud, Walloon Brabant, Belgium

Job Function:  Quality Assurance
Job ID:  65047

 

Validation Engineer

Global Manufacturing & Engineering

15-10-19, Braine l’Alleud, Belgique

 

Aidez-nous à transformer la vie des patients.

 

A UCB, nous mettons tout notre coeur, notre âme et nos compétences pour faire la différence pour les personnes vivant avec une maladie sévère. Travaillant ensemble pour repousser les limites, nous combinons le meilleur de nos talents pour libérer l’innovation. Voulez-vous nous rejoindre dans notre aventure pionnière ?

 

Afin de renforcer notre département Global Manufacturing & Engineering basé au sein de notre centre à Braine l’Alleud, Belgique, nous recherchons un Validation Engineer.

 

Energétique ? Organisé ? Vous serez connu chez UCB comme une personne « Energanisé ». Ce mélange subtil de talents signifie que vous êtes dynamique et méthodique dans votre quête pour l’amélioration de la vie des patients.

 

En tant que personne « Energanisé » et Validation Engineer vous aimerez travailler dans un environnement où vous pourrez :

Assurer les activités de validation des procédés (injectables et bioprocédés), des systèmes, des cleans utilities, dans le respect des GMP, des règles d'hygiène et de Sécurité, conformément aux Validation Master Plans System du site.

• Déployer l’activité de Q/V opérationnelle au niveau des unités injectables et Bio Pilot

• Participer aux projets en tant qu'Expert Validation

•Garantir l’état qualifié et validé des procédés et des systèmes

Cette fonction couvre tous les aspects techniques pharmaceutiques des activités de qualification et de validation de l'ensemble des équipements et procédés des entités de développement et commerciales : - BioProcess (Bioplant) - Production (Injectables) - Laboratoire de développement analytique – Utilitaires

 

En tant que Validation Engineer vos principales tâches seront de :

 

OPERATIONNEL:

• Définir les stratégies de validation des systèmes et des procédés de fabrication

• Préparer les documents de validation

• Approuver/revoir les documents de validation

• Exécuter/vérifier les tests de validation

• Assister et/ou exécuter les prélèvements de validation de nettoyage et le traitement des résultats

• Informer son manager et les Project Leaders des déviations et proposer les actions correctives nécessaires,

• En fonction de la charge et de l'organisation du travail, exécuter d'autres tâches sous la supervision de son manager ou un manager du département.

 

GMP et QUALITE :

• Veiller à l'application des règles GMP dans l'élaboration et l'exécution de ses travaux

• Assurer le suivi des Actions Correctives et Préventives (CAPAs) et des Change Controls (CC) du département

• Réaliser l'analyse d'impact validation des incidents et des demandes de changement

• Reporter à son Manager et aux Project Leaders toute anomalie impactant la qualité des produits fabriqués

• Participer aux audits internes et externes

 

SYSTEME

• Etre force de proposition d'amélioration du processus de validation

• Préparer des procédures de validation

• Approuver/revoir les procédures de validation

• Assurer la formation aux processus de validation

• Assurer la formation (coaching) des testeurs aux fiches de tests

• Gérer des projets d'amélioration continue

 

MANAGEMENT

• Assurer le back-up du Manager le cas échéant pour les aspects interactions avec les clients/ gestion de priorité

• Faire vivre et promouvoir les valeurs UCB

 

SECURITE ET ENVIRONNEMENT:

• Respecter et assurer le respect de la législation en vigueur et des règles de sécurité interne.

 

Pour cette position nous cherchons le diplôme, l’expérience et les compétences suivantes :

-Un niveau master ou équivalent.

- Une expérience de 4 ans minimum dans le domaine de la validation est indispensable (bioprocess et/ou injectable)

- Une experience en validation des procédés de nettoyage et/ou validation des procédés de production

- Experience de la verification approach (ASTM 2500) pour les systèmes

- Experience dans la validation des procédés d'anticorps (QbD, ICH …)

- Connaissance des procédés industriels injectables (aseptique) et bioprocédés (USP/DSP)

- Connaissance des procédés de production des anticorps

- Connaissance de la validation des systèmes informatisés

- Caculs statistiques (capabilités d'un procédé, capabilité machine…)

- GMP, CFR, ICH et normes HSE

- Capacité à prendre des responsabilités et décisions

- Connaissances en langues : anglais, français

- Capacité à gérer des contacts avec des fournisseurs externes à UCB

- Capacité à être innovant, Entrepreunership


Job Segment: Developer, Manufacturing Engineer, Engineer, Biology, Technology, Engineering, Science

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